Novinky v zdravotnické legislativě

3.3.2021

Dne 1. 3. 2021 byl ve Sbírce zákonů publikován nový zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 387/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. Zákon zapracovává přímo použitelné nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, o zdravotnických prostředcích, které vstoupilo v účinnost dne 26. 5. 2020  „Nařízení“). Tato právní úprava přináší zejména nové požadavky na klinická hodnocení zdravotnických prostředků, obsah technické dokumentace nebo systém řízení rizik. Nové zavádí systém tzv., „jedinečné identifikace zdravotnických prostředků (UDI)“ včetně souvisejících registračních a administrativních povinností.

V souvislosti se zákonem 89/2021 Sb. byl publikován rovněž zákon č. 90/2021 Sb., kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákony další. Touto novelou dochází k přejmenování stávajícího zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích na „zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“. Vlivem Nařízení tak dochází k vyčlenění právní úpravy diagnostických zdravotnických prostředků in vitro do samostatného zákona.

Oba výše zmíněné zákony nabývají účinnosti dne 26. 5. 2021, byť je třeba připomenout, že Nařízení je přímo použitelné již od své účinnosti dne 26. 5. 2020.